01、负责根据ISO13485和YY/T 0287法规要求，建立适合GMP工厂的生产质量管理体系，并监督执行；02、负责给公司各技术平台产品研发提供质量管理、风险管理以及CAPA建议和技术审核的支持，并跟踪执行，使得研发资料符合法规要求；03、负责组织公司ISO13485相关的质量管理体系全员培训，从整体提高公司员工的质量意识和质量素养；04、负责跟制定公司自产，年度审核计划以及内外部的政府和第三方审核，接待，飞行检查和整改跟踪等事项，确保生产质量管理体系有效，平稳运行；05、指导部门主要完成如下工作：例如，撰写质量管理计划、体系文件查漏补缺和管理、员工档案、岗位任职资格和培训档案管理、仪器设备校准3Q验证、供应商评审报告、年度评审报告、现场审核、各类审核不合格项的整改等工作；06、掌握CMA资质认定和CNAS实验室认可相关法规、准则、规则、应用说明的要求，具有建立实施和保持质量管理体系的能力；07、熟悉CMA资质认定和CNAS实验室认可申请的流程、提交文件资料的要求、现场评审的流程能够组织进行CMA资质认定和CNAS实验室认可工作；08、熟悉实验室质量活动的内容和程序，具备策划内部审核、配合外部审核、协助管理评审、展质量监督、人员培训、质量控制以及组织对已发现或潜在的问题/不符合项进行整改/预等活动，持续改进优化实验室工作流程的能力 职能类别：药品生产/质量管理